Disponible en option pour la nouvelle série Systec HX.
Depuis 1997, la réglementation "FDA CFR 21 Part 11" de la Food and Drug Administration (FDA) américaine constitue le standard international pour la documentation numérique des processus dans les domaines de la technique médicale, de la production et de la pharmacie. Les critères définis dans la norme CFR 21 Part 11 garantissent une efficacité accrue grâce à un traitement numérique automatisé, sans papier et inviolable des données relatives au déroulement des processus et à l'AuditTrail. Avec l'option "Solution Advanced CFR 21 Part 11", les autoclaves Systec de la série HX prennent en charge la documentation selon FDA CFR Part 11 - sans logiciel et/ou matériel supplémentaire.
Solution CFR 21 Part 11
La solution Advanced CFR 21 Part 11 pour la série HX de Systec permet de lire et de sauvegarder les données de processus de manière détaillée. La solution Advanced CFR 21 Part 11 de Systec offre en outre :
Toutes les informations extraites (fichiers PDF et CSV, journaux AuditTrail) sont conformes à la norme CFR-Part-11. Inaltérables et inviolables. Les données peuvent être attribuées de manière univoque à l'autoclave concerné, car elles sont signées électroniquement par l'autoclave et sont immédiatement marquées comme non valables en cas de tentative de manipulation. Il est ainsi possible de prouver la manipulation correcte de l'autoclave aux autorités de surveillance, par exemple.
Lors de la lecture des données de processus des autoclaves traditionnels, plusieurs appareils sont typiquement utilisés, car un PC séparé avec le logiciel correspondant est nécessaire. Cette procédure génère des coûts supplémentaires, car le PC doit être validé. De plus, les mises à jour automatiques (par ex. mises à jour du système d'exploitation) peuvent éventuellement entraîner des incompatibilités avec le logiciel de documentation utilisé.
Avec la Systec HX-Serie avec solution Advanced CFR 21 Part 11, cela est exclu, car le progiciel nécessaire est déjà préinstallé et s'exécute indépendamment du matériel externe. Les PC ou supports de stockage externes ne sont donc nécessaires que pour la lecture des données sous forme de fichiers PDF ou CSV signés. Les informations AuditTrail peuvent en outre être affichées sur l'écran tactile intégré de l'autoclave et être lues via USB sur un support de stockage USB.
La solution Advanced CFR 21 Part 11 pour les autoclaves Systec HX-Serie optimise le processus de documentation numérique sur la base de la réglementation FDA CFR Part 11, ce qui permet d'économiser des coûts de matériel et de logiciel tout en garantissant une conformité absolue aux normes internationales. Les composants matériels et logiciels des autoclaves peuvent en outre être adaptés aux exigences des différents secteurs grâce à des options supplémentaires.
Vous trouverez également ici un bref aperçu de la solution Advanced CFR 21 Part 11.
N'hésitez pas à nous contacter pour toute question concernant les autoclaves Systec HX-Serie et les options de personnalisation qui vous conviennent parfaitement.